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市场规模将达38亿多元 老年痴呆症用药潜力巨大 　　随着老年人口的不断增多，近几年来，我国老年痴呆症发病率不断上升。据首都医科大学宣武医院1997年至2000年对社区老年人群进行的连续三年追踪调查显示：北京地区60岁以上人群中，患有痴呆症的老人占5.1%，到80岁时患病率达15.9%，而90岁时约3个老人中就有1人患痴呆症。目前北京约有10万痴呆老人，每年新增加2.5万，平均年发病率为1.32%。据保守估计，我国的老年期痴呆（主要包括老年性痴呆，其他还有血管性痴呆、混合性痴呆及由全身性疾病引发的老年人痴呆）病人有600万左右。关于痴呆的发病机制，一个主要的学说是淀粉样肽假说，即凝聚态Aβ在脑实质的沉积启动病理级联，导致NFT(神经元纤维缠结）形成，神经元丢失和痴呆表现。 　　由于患者的不断增多，老年性痴呆症治疗药物市场一直稳步增长。20世纪90年代，该类药物已成为畅销药物，1995年世界销售额已达50亿美元。到21世纪初，该类药物的销售额有可能超过现排列在前三位的心血管药物、胃肠道药物和抗感染药物，发展势头看好。 　　药物品类繁多　　老年痴呆症病因各异，治疗方法和药物选择也各不相同。在老年期痴呆病人中，约有65％的痴呆病人由阿尔茨海默氏病引起，也称老年性痴呆(AD)，为一种以进行性认知障碍和记忆力损害为主的中枢神经系统退行性疾病。由于该病的病因及发病机制尚未明了，目前仍缺乏特效治疗方法。宣武医院神经内科副主任医师、医学博士闵宝权表示，目前治疗AD主要运用以下几类药物： 　　改善胆碱能神经传递药物 　　近30年的研究表明：阿尔茨海默氏病胆碱能神经元的进行性退变是记忆力减退、定向力丧失、行为和个性改变的原因。这种胆碱能理论已被组织学研究证实。动物实验也表明，抗胆碱药物能导致学习和行为能力下降。因此，很多治疗措施围绕增加乙酰胆碱浓度进行，如：运用乙酰胆碱前体、胆碱酯酶抑制剂、乙酰胆碱受体激动剂、乙酰胆碱释放调节剂等。四氢氨基吖啶（商品名他克林）是第一个获美国FDA核准治疗阿尔茨海默氏病的药物。它是一种口服可逆性胆碱酯酶抑制剂，可通过延缓胆碱能神经元分泌的乙酰胆碱降解，提高脑皮质内乙酰胆碱的水平。临床试验表明，对于轻中度阿尔茨海默氏病，大剂量服用该药可以明显改善认知能力。有相似作用的药品还有石杉碱甲（商品名为哈伯因）、美曲膦脂、正庚斯的明（PTYLSTIGMINE）、苯羟基丙氨酸（PHENSERINE）。 　　促代谢药物 　　这一类药物能够促进细胞对葡萄糖的利用，增强神经元代谢，提高注意力、学习能力及记忆力，而不是作用于某一个特定的神经介质系统。吡拉西坦(脑复康)是这类药中研究最多的药物。20世纪70年代所做的动物实验表明，此药对于学习和记忆功能有积极作用，但临床使用的效果却不像动物实验那样令人兴奋。同类产品还有奥拉西坦、奈非西坦、阿尼西坦、普拉西坦(PRAMIRACETAM)及BMY21502等。 　　激素类 　　研究发现，使用雌激素妇女的阿尔茨海默氏病发病率明显低于未使用雌激素妇女的发病率。因而采用雌激素替代治疗来延缓和预防老年女性阿尔茨海默氏病是很有希望的。 　　消炎镇痛药物 　　流行病学研究提示，经常服用阿司匹林或消炎镇痛药物的老人患阿尔茨海默氏病和认知障碍的危险性明显降低，这使在临床上使用消炎镇痛药物治疗阿尔茨海默氏病成为可能。 　　影响自由基代谢的药物 　　北美的一项多中心临床观察证明，自由基清除剂EGb-761对于阿尔茨海默氏病痴呆病人的认知功能有明确的改善作用。维生素E和丙炔苯丙胺（L－deprenyl）均为抗氧化剂，具有自由基代谢的神经保护作用。美国国立卫生研究院对病人应用丙炔苯丙胺的一篇报告表明，该类药物对阿尔茨海默氏病有阳性效果。在与他克林的联合应用研究中，显示他克林的疗效在加入丙炔苯丙胺以后增强。其它的自由基清除剂还有去铁敏、退黑素、艾地苯醌（idebenone）、甲磺酸替拉扎特（tirilazadmesylate）等。 　　阻止淀粉样蛋白合成和沉积的药物 　　这类药物还处在动物实验阶段。 　　钙离子拮抗剂 　　动物实验表明，钙离子拮抗剂维拉帕米（verapamil）可以改善阿尔茨海默氏病模型动物的行为障碍。有不少研究报道，钙离子拮抗剂还可以改善学习和记忆功能，延缓认知功能的下降过程。常用的钙离子拮抗剂有尼莫地平、氟桂嗪等。此外，还有一些药物通过改善脑的血液循环，增加脑血流量，促进细胞代谢。这些药物包括血管扩张药物如罂粟碱、苯丙酚胺、α受体阻滞剂如氢化麦角碱、激肽类如血管舒缓素等。 　　竞争刚刚开始 　　资料显示，2003年我国抗痴呆症药物市场规模达到32亿元人民币左右，预计2005年该类用药市场将达到38亿元左右。调查显示，目前我国治疗老年痴呆症的药物主要有利斯的明、多奈哌齐、石杉碱甲、灯盏花素、都可喜、复方吡拉西坦、尼莫地平(nimodipine)等。而前三者占有国内市场的绝对份额。诺华公司开发的利斯的明，是老年人认知障碍的重要治疗药物，轻、中、重度AD患者都可应用。另外，利斯的明可明显改善有血管危险因素的AD患者的认知功能，对路易小体型痴呆同样有效，对其他类型的痴呆具有潜在的疗效,目前其用于血管性痴呆的治疗尚处于三期临床研究之中。记者采访多位专家，都无法获取该产品明确的市场销售情况。 　　日本卫材制药公司开发的多奈哌齐是具有高度选择性、可逆性治疗阿尔茨海默症的药物,为第二代中枢性乙酰胆碱酯酶抑制剂。该产品于1996年11月25日获得美国FDA的特许批准用于临床,商品名安理申。1997年初首先在美国上市,1999年10月在中国上市,目前已形成了世界50多个国家和地区的销售网络。多奈哌齐最大优势是治疗达标剂量小、毒副作用低,耐受性好。专家普遍认为,该药在阿尔茨海默症治疗药物中处于领先地位。据悉，该产品2004年全球销售达到20亿美元，在中国实现销售2亿~3亿元人民币。当记者和卫材（苏州）制药有限公司在上海的市场部联系时，该部门的一位工作人员只是很简单地答复：“我们销售得挺好的。”至于到底如何好，则拒绝回答。 　　石杉碱甲是从石杉科石杉属蛇足石杉中分离得到的新结构生物碱，是一种强效、可逆的胆碱酯酶抑制剂，有片剂与胶囊两种剂型。临床试验证实，它能防止脑组织中乙酚胆碱的分解，提高脑力活动效率，直接改善记忆力。国外研究人员认为，石杉碱甲是迄今发现的最好的健脑药物，其作用明显优于另外两只上市植物健脑药-加兰他敏和他克林。相对于其他抗老年痴呆症产品，石杉碱甲是惟一一个中国自己开发的药品。 　　记者查阅有关资料发现，哈伯因号称占有石杉碱甲类药物80%的市场份额。记者联系到哈伯因的生产厂家河南竹林众生制药股份有限公司豫中制药厂，其市场部的工作人员毫不讳言，在专业治疗AD的药物中，哈伯因能占到20%~30%的市场份额；在石杉碱甲类药物中，哈伯因的市场占有率差不多能占到80%。相对于卫材的安理申，该人士强调：“我们在中国销售的数量绝对是第一。”她表示，安理申的价格较为昂贵，主要是在大城市销售，多用于高干病房。而哈伯因的价格只有安理申的1/4。“至于金额，我们也应该是排在前面。”尽管该人士以销售金额是“商业机密”为由拒绝透露，但记者了解到，目前该产品的销售尚未突破1亿元。 　　中医药前景广阔 　　在这些治疗老年痴呆症的药物中，我们看到的几乎全部都是西药和植物药。那么中药在治疗老年痴呆症方面，就没有好的方子吗？国际老年性痴呆协会中国委员会常务理事、东直门医院老年神经科专家田金洲教授告诉记者，除了西药能治疗老年痴呆症外，中药同样可以发挥积极的作用。 　　他说：“中药有两种用法：一种是传统的辨证施治方法；另外一种则是现在所说的‘现代方式’，根据它的综合成分来找它的有效适应证。这两种方法都可以运用在治疗老年痴呆症上。一方面我们可以通过寻找活性成分，把握它的功能，寻找它的适应证，另一方面则可完全按照传统中医理论进行辨证施治。在实际临床中，我们观察发现，辨证施治对治疗老年痴呆症有一定效果。” 　　田金洲指出，中药开发不同于西药。西药研发采用的是“撒网捞鱼”方法，针对病理病因，通过筛选，寻找治疗药物。而中药则不同，历史上很多药就是治疗某种病，研究人员只要在这个范围里去找就行。他透露，由东直门医院专家完成的“中药复方治疗社区老年人轻度认知损害一年随访研究”在国际学术界已经引起轰动，该院研制的中药复方提取物金思维制剂，对老年人轻度认知损害的词语记忆、非词语记忆有着明显的改善作用，显示了中药复方具有一定的延缓记忆减退的效果。但他也坦言，目前该产品还只是一个院内制剂，并不是真正意义上的药品。在他的记忆中，国内真正拿到生产许可证、用于治疗老年痴呆症的中成药，只有一个。“政府应该进行一些引导和鼓励，我们在研究过程中不妨也侧重一下中药。中药在这方面应该还是大有可为。”他表示，现在已经有不少厂家在进行这方面的临床研究。 　　正如田金洲所言，一些中成药在抗痴呆方面的作用引起专家的关注，如台湾有学者对四种传统补肾中药研究后证实，其都有抗衰老及抗氧化作用，对于早老性痴呆、神经衰弱及健忘均有疗效。 　　目前，国际市场中，不断地有新药品希望能进入老年痴呆症的治疗领域。目前美国药品审批机构美国食品药物管理局（FDA）已批准5种药物用于老年痴呆症的治疗。有120种老年痴呆症新药正申请等待临床试验。辉瑞、森林实验室、默克和惠氏制药等大公司都在加大力度进行老年痴呆症方面的研究。

鼻炎用药不容小觎 零售市场充满机遇 米内网专稿 过敏性鼻炎(又称变应性鼻炎)是一种极为常见的由过敏原导致的鼻粘膜炎症疾病。在我国,随着社会经济的迅速发展,各种环境污染增加、温度变化,饮食结构的改变等因素都导致了过敏性鼻炎发病率的明显上升。过敏性鼻炎会引起鼻痒、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、头晕等症状,对患者的生活有较大的影响,由于该病属于慢性疾病,大多数中轻度患者发病时会选择自行到药店购药,因此,即使鼻炎用药不是一个特别大的品类,其零售市场也有着一定的增长空间,销售潜力巨大。 喷雾剂稳占上风 鼻炎用药的剂型主要分为片剂、胶囊、颗粒、口服液、喷雾剂、溶液剂以及软膏剂等几种。 根据广州标点医药信息“中国药品零售监测分析系统”(简称RDM系统)的数据显示:在“广州、上海、北京、武汉、深圳、南京、成都、杭州、重庆、青岛、沈阳、苏州、无锡、宁波、郑州、长沙、南昌、西安、长春、哈尔滨、石家庄、扬州22个城市(下称22城市),2010年鼻炎用药零售市场上外用剂型占据了**%的市场份额,由于外用剂型主要通过鼻腔给药,作用直接,起效快,因此与口服剂型相比更受患者欢迎。 2010年,鼻炎用药的剂型以喷雾剂为主导。在22个城市的零售市场上喷雾剂的市场份额为**%,几乎占据了零售市场的半壁江山。喷雾剂由于使用方便,作用直接,越来越受患者欢迎,在喷雾剂代表药物伯克纳、雷诺考特、优鼻等品种的带动下,喷雾剂的市场份额在逐步攀升,不断冲击其它剂型。 在鼻炎用药零售市场上除喷雾剂之外,另一个较大的剂型是片剂。2010年在22个城市的零售市场上,片剂一直维持着**%左右的市场份额。片剂药物大部分是属于中西结合药,与喷雾剂相比,起效较慢,但是副作用较小,价格上有优势,使其有一部分稳定的消费能力较弱的顾客,因此在零售市场上一直稳占一隅。 价格影响销售 药物在零售市场上的销售,影响因素有很多,价格是其中一个重要因素。鼻炎用药这品类也不例外。如图3所示,2010年22个城市的零售市场上,10元～30元区间所占的市场份额最大,占**%;其次是50元以上区间,占**%。过敏性鼻炎是一个慢性疾病,需要长期用药,因此中、低价格药物更受患者欢迎。50元以上这个区间的药物主要是伯克纳、雷诺考特、辅舒良等几个进口品种。鼻内皮质激素类固醇喷剂已经在2001年被世卫组织推荐为治疗过敏性鼻炎的首选用药,而伯克纳等几个品种就是鼻内皮质激素类固醇喷剂的典型代表。在疗效好,安全性高,以及厂家强势的宣传,铺货广等优势下,因此这几个药物在价格上不占优势的情况下依然能抢占市场。 对数据再进一步分析可以发现,在22个城市里面,单价50元以上鼻炎用药的销售区间都集中在经济较发达的一线城市,如广州、南京、上海、深圳,而中低价格的销售区间则大多分布在经济相对不那么发达的地区。这提醒着厂家和药店,应根据不同地区的市场特征来制定不同的销售策略。 机遇与困难并存 2010年22个城市的鼻炎用药零售市场前十品牌排名,中西药各占了一半,说明鼻炎用药零售市场并未被垄断,处于平分天下的局面。前五排名中外资企业占了三位,由于零售市场这块蛋糕越做越大,外资企业对其的关注也越来越高,凭借雄厚的实力,一直都以强势的广告宣传,广泛的终端铺货抢占市场,因此外资品牌的市场份额一直都稳占高位。外资品牌只要保持冲劲,其零售市场会随着鼻炎用药的市场容量不断扩大而扩大的。 但是,外资品牌同时面临着低价仿制药竞争、专利到期、医疗保险等因素的挑战,要解决这一难题,并不是一件容易的事。 前十排名中的国产品牌都是中药制剂或者中西结合药,这说明了中药在鼻炎用药市场上是很有竞争力的。其中,佛山德众的鼻炎康片更是挤进了第二位,成绩骄人。 国产品牌虽然有着自身的优势(如中药制剂副作用小,本土优势,价格低廉等有利条件),但外资品牌同样有着资金雄厚、市场操作能力强、消费群体稳定等优势,面对这一障碍,国产品牌该如何跨越,是一个切实值得本土药企去思考的问题。

抗真菌药物市场全球向好     近年来，抗生素滥用导致了耐药菌株的广泛产生，且组织深部真菌感染发病率呈现出上升趋势。另一方面，随着人类免疫缺陷患者的增多，以及人体器官移植、介入性诊断治疗和肿瘤化疗药物的使用，真菌感染发生率正逐年上升，从而推动了抗真菌药物市场的快速增长。     国内外市场高速增长    据美国IMS Health信息咨询公司公布的数据表明： 2009年全球七大药品市场（美国、英国、法莫道不消魂国、意大利、德国、西班牙、日本）畅销500强处方药品中，抗感染类药物市场销售总额为487.46亿美元，其中抗真菌感染药销售额为28.02亿美元，占据了5.75%，同比上一年增长了0.57%（见图1）。受世界性侵入性真菌感染的发病率逐渐上升、免疫系统受损患者增加的影响，预测到2014年全球抗系统性真菌感染市场将达到44.50亿美元。     根据社会流行病学调查研究表明，真菌感染是一个发病率较高的疾病，而且具有再感染率高的特点。在我国，真菌感染的发病率已达78%，从而推动了抗真菌药物市场的迅猛增长。据中国医药工业信息中心数据库数据显示，在2006~2010年间，国内22城市样本医院抗真菌药品市场年增长率均在20%以上，且逐年攀升。2010年，国内22城市样本医院抗真菌感染药品总体市场份额已达到了12.85亿元，同比2009年的9.64亿元增长了33.3%（见图2），预计目前国内抗真菌感染药品总体市场规模已达到50多亿元，其中深部真菌感染药物一直占有60%以上的市场。     2009年《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》中抗真菌药物类别中，收载了吡咯类药物、多烯类药物、棘白菌素类和其他类四大类11个品种，分别用于浅表性真菌感染、深部真菌感染临床治疗。     图1  全球七大药品市场抗真菌药品市场份额       图2  国内22城市样本医院抗真菌药品市场     三唑类药物表现不俗    2009年，全球抗真菌市场具有活力的品种主要是伏立康唑（Vfend）、卡泊芬净（Cancidas）、两性霉素B（AmBisome）、氟康唑（Diflucan）、米卡芬净（Mycamine）、特比萘芬（Lamisil）、泊沙康唑（Noxafil）等七个品种。业内人士认为，低剂量、可口服使用的真菌感染预防药物有较好市场前景。     在全球抗真菌药物市场上，三唑类药物表现不俗。临床上应用的三唑类抗真菌药物主要是伏立康唑、氟康唑、伊曲康唑和泊沙康唑。     伏立康唑属于吡咯类药物中的三唑类物，由美国辉瑞公司开发成功，2002年在美国首次上市。2010年辉瑞公司的伏立康唑全球销售额为8.25亿美元，同比上一年增长了3.38%，2006～2010年五年平均增长率为16.16%（见图3）。2005年，伏立康唑引进我国。深圳市海滨制药等6家企业获准生产伏立康唑原料药。随后晋城海斯制药、德阳华康药业等数家企业生产注射用药、片剂、和胶囊剂获批。但进口伏立康唑在国内市场仍占据主要份额。     氟康唑是合成的氟代三唑类化合物，同样由美国辉瑞公司研制，1990年在美国上市，很快成为畅销新药，2003年销售额达到11.76亿美元的高峰。目前已上市20年，仍是抗真菌重要品种之一。据美国辉瑞公司年报显示，2009年该公司氟康唑的全球性销售额为3.34亿美元，同比上一年下滑10.46%（见图4）。国内已有多家生产厂商仿制生产氟康唑。2011年最新数据显示SFDA已下发314张生产批文，10家制药企业生产氟康唑原料药。国内氟康唑主要剂型有注射液、粉针剂、胶囊、片剂、分散片、颗粒剂、气雾剂和葡萄糖、氯化钠注射液。临床上使用较多的品牌是辉瑞公司进口药。     图3 全球七大药品市场伏立康唑销售分析     图4 近五年全球七大药品市场氟康唑销售分析     泊沙康唑属于第二代三唑类抗真菌药物。由先灵葆雅公司开发成功，现在是默克/先灵葆雅旗下的品种。2005年11月在欧洲首次上市，在欧盟的25个成员国及冰岛、挪威等国打开了市场。该药在美国和欧盟成功上市后，已成为抗真菌药物市场的新秀。2007年进入全球七大药品市场畅销500强排行榜，2009年全球性销售额达到了1.79亿美元，同比增长了20.13%（见图5）。目前在我国尚未开发上市。泊沙康唑要想跻身于国内老牌产品开拓出的成熟市场，仍将面临不小的压力和挑战。     抗真菌感染“深部”挺进    目前，国内临床上常用的抗真菌药物主要有氟康唑、伊曲康唑、伏立康唑、咪康唑和酮康唑，但真菌耐药性的产生和快速发展已成为深部真菌感染治疗上一个日益严峻的问题，因此，随着国内外新药的不断上市和深部真菌感染患病率上升的影响，抗深部真菌感染药物将不断展现出广阔的市场前景。而两性霉素B及部分棘白菌素类抗真菌药物在抗深部真菌感染方面正在不断努力。     两性霉素B是20世纪50年代中期从节结状链霉素中产生的多烯类抗生素，具有广谱抗真菌作用，是治疗许多严重深部真菌感染的首选药物。近年来，国外对其剂型改造后，制成了脂质体剂型的两性霉素B，在临床上继续发挥着良好作用。     两性霉素B脂质体是用脂质体将两性霉素B包裹而成的药物，由美国明日之星公司研制开发，1991年首先在英国和爱尔兰上市，商品名AmBisome，而后相继进入欧洲13个国家以及北美和亚洲市场，1997年8月11日获得FDA批准。两性霉素B脂质体在国外应用了多年，主要经营厂商是美国吉利德和日本安斯泰来公司。从近几年国外抗真菌药品市场看，AmBisome有着较好的表现，2009年全球性销售额为4.11亿美元，同比上一年增长了7.03%（见图6）。我国医院使用的两性霉素B是华北制药的注射用药和阴有暗香盈袖道泡腾片、上海新先锋药业的注射用两性霉素B脂质体，以及进口药物安浮特克。     图5 近年全球七大药品市场泊沙康唑销售分析     图6 全球七大药品市场两性霉素B销售分析     棘白菌素类(echinocandins)抗真菌药物为一种新型脂肽类化合物，目前临床上应用的该类药物主要是卡泊芬净（Caspofungin）、米卡芬净（Micafungin）和新产品阿尼芬净(Anidulafungin)。     卡泊芬净由美国默克公司研究开发，2001年成功上市后，全球销售额平稳增长，2009年达6.17亿美元，同比上一年增长了3.52%，2005～2009年五年平均增长率为8.27%（见图7）。2006年，默克公司卡泊芬净获准进入我国市场。     另一个棘白菌素类抗真菌药物是米卡芬净，由日本安斯泰来公司研制开发，2002年首次在日本上市，2005年3月获得美国FDA批准在全球上市，2006年得到儿童适应证的批复，同年在中国获批上市。因耐受性良好、疗效确切而成为市场潜力良好的品种。2009年，日本安斯泰来公司米卡芬净全球销售额为2.38亿美元，同比上一年增长了32.96%（见图8）。     第三代棘白菌素类半合成抗真菌药阿尼芬净也是两性霉素B的衍生物，由美国Vicuron制药公司研制，2006年2月，辉瑞开发的阿尼芬净通过美国FDA认证，用于治疗食管感染和其他形式的念珠菌感染。     图7 近年全球七大药品市场卡泊芬净销售分析     图8 全球七大药品市场米卡芬净销售分析

高增长 两极化——中国IVD市场简析     慧聪邓白氏研究显示，中国医院对体外诊断（IVD）技术的需求呈明显的两极分化趋势：大型医院需要高通量、高效率的高端检测产品；而基层医院需要小型化、简单化、结果报告及时准确化的诊断技术产品。     在过去几年，中国体外诊断市场保持15%左右的增长速度，业内主要企业近3年销售平均增长率超过20%，预计未来仍将维持每年15%的市场高增长率。     医械供给低于需求     慧聪邓白氏研究专家表示，基于庞大的消费群体和政府的积极支持，中国医疗器械行业销售收入增长迅速。2005年～2010年，中国医疗器械行业总产值和供给能力均保持在较高水平，销售收入年增长率在16%以上；2010年1-11月，行业销售收入达到998.4亿元，同比增长24.5%，同期医药器械工业利润总额为105.2亿元，同比增长18.9%。     慧聪邓白氏研究专家认为，中国医疗器械行业的发展是很乐观的。但是，行业总体增速远低于市场需求的增速。升级换代需求以及不断增长的医疗消费需求将继续拉动市场，使中国医疗器械行业进一步快速成长。     人均IVD支出不到2美元     慧聪邓白氏研究专家介绍说，中国体外诊断产业始于20世纪80年代，经历了近30年的发展，现已具备产业规模化发展条件。     体外诊断设备遵从医疗器械标准体系，而试剂需遵守两套标准（医疗器械标准以及专门针对试剂的标准）。中国体外诊断标准体系逐步发展和完善，已建立了238个全国专业标准化技术委员会，22个医疗器械专业标准化技术委员会。     专家称，中国是世界上第七大体外诊断市场，2010年市场规模在150亿元左右。截至2009年底，中国体外诊断产品用户主要包括20291家医院、社区卫生服务中心(站)27308个，乡镇卫生院39627个，526家血站，6000多家体检中心，3536家疾控中心，以及一些科研企业机构和正在兴起的临床检验独立实验室。     但是，中国人均每年体外诊断支出不足2美元，而成熟市场每人每年体外诊断支出在28美元，差距悬殊。     近年来，医疗器械产品逐渐向多功能方向延伸，产品结构不断调整，市场也随之扩大。业内专家预测，2006年~2012年，中国体外诊断市场年复合增长率预计达到15%，呈现高速增长趋势。     技术需求两极化     研究显示，中国医院对于体外诊断技术的需求正在朝着两极化方向发展：一种是高效率的仪器设备、模块式的组合和流水线式自动化控制的高度集成的仪器诊断技术；另一种是简单、快速，便于普及和现场检测的诊断技术，要求实验仪器小型化、操作简便化、结果报告及时准确化。     早期，中国体外诊断市场中临床化学诊断市场份额最大；但是，近年来，免疫诊断已逐渐超过临床化学诊断的份额；而分子诊断作为新兴技术，在所有诊断类型中发展最快，其推动了检验医学在疾病诊断和预后评价方面的发展。     相关链接：IVD    IVD（In Vitro Diagnosis），即体外诊断，是指在人体之外，通过对人体的样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务，包括试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置等。根据《医疗器械分类目录》，IVD设备属于临床检验分析仪器类。

国际市场非专利药竞争加剧     据新华社讯 法莫道不消魂国制药企业赛诺菲-安万特集团首席执行官克里斯·魏巴赫日前表示，国际市场上非专利药品竞争加剧，影响明显，致使该集团销售压力增大。     魏巴赫说，2010年是非专利药品竞争影响首次突出显现的一年，如该集团研发的抗凝血药依诺肝素钠(英文名Lovenox)在美国面临竞争。赛诺菲-安万特估计，非专利药品竞争2010年给该集团造成了约20亿欧元的销售损失。     依诺肝素钠是赛诺菲-安万特的畅销药品，2007年实现销售收入26亿欧元(其中15亿欧元在美国市场实现)，占该集团当年全年销售额的9%。但美国最高法院2009年驳回赛诺菲-安万特关于恢复这一药物专利权的上诉。依诺肝素钠的专利保护权将在2012年到期，多家制药企业已在这一药物仿制产品的研制方面取得进展。     魏巴赫说：“制药工业明显进入一个过渡期，任何人都不会对取消专利和非专利药品竞争加剧感到惊讶。”     赛诺菲-安万特预计，该集团今年面临的非专利药竞争压力更大，预计2011年每股盈利将下跌5%至10%。除竞争加剧外，该集团还面临美国医疗体系改革和欧洲国家实行紧缩政策等因素所带来的负面影响。但魏巴赫表示，这些预测不涉及赛诺菲-安万特可能对美国生物技术企业健赞(Genzyme)公司的收购。     赛诺菲-安万特是欧洲最大、世界第三大制药企业，2010年的销售额为304亿欧元，比上一年增长3.7%，但按固定汇率和其它不变因素计算，则下滑2.7%；净利润为55亿欧元，同比增长3.8%。

CRF拮抗剂屡战屡败 　　最近，Neurocrine Bioscience公司的促肾上腺皮质激素释放因子1（CRF1）受体拮抗剂GSK561679(verucerfont)以失败而告终，原因是其在治疗抑郁症方面未体现出任何益处。如果以获批为标准的话，该领域至今还无任何建树。 　　Neurocrine Bioscience公司已经在CRF1拮抗剂治疗抑郁症领域奋斗了15年，但目前为止，还没有一只产品进入Ⅲ期临床。据悉，其合作伙伴葛兰素史克计划离开这一领域。如此一来，这一领域将仅剩赛诺菲安万特开发的SSR 125543仍处于临床阶段，预计将于2011年3月公布临床试验结果。 　　扩张抑郁症治疗市场 　　在上一个年度报告中，Neurocrine公司表示，CRF作用机制带来了扩大选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）使用面的机会，诸如礼来公司的百忧解（氟西汀，Prozac），同时使这一市场扩张。与此同时，与包括辉瑞公司Xanax（阿普唑仑）在内的苯二氮卓类药品相比，CRF拮抗剂疗效更好、副作用更少。 　　据Evaluate Pharma的数据，目前仅有4个CRF1拮抗剂处于临床研究阶段，却有18个处于临床前或临床研究阶段的候选药物被抛弃，且至今没有一只药物成功完成Ⅱ期临床试验。 　　热情逐渐消退 　　最近一次的失利意味着葛兰素史克开始慎重考虑其在这一领域曾经作出的承诺。 　　目前，葛兰素史克公司运行良好，正在尽力获得包括向雅培公司转让子宫内膜异位症治疗药物elagolix等重要交易。早在2001年，Neurocrine和葛兰素史克签订了CRF项目合作协议，根据协议，双方在开发CRF-R1和CRF-R2项目合作5年。其中有一只药物NBI-34041已经进入I期临床，但由于后续药物更有希望，该药于2002年被终止。 　　在与葛兰素史克签订协议之前，Neurocrine已经在这一领域奋斗了很长时间，该公司于1999年率先建立了CRF理论，并与杨森公司开展合作。后来由于安全性问题被终止，2002年杨森公司终止了合作协议。 　　纷纷下马的CRF拮抗剂 　　葛兰素史克与Neurocrine合作开发的GSK561679进入Ⅱ期临床比较药效学试验；另外一只CRF1拮抗剂GW876008的肠易激综合症临床试验于2008年1月终止，但原因尚不清楚。 　　此前该领域的领先者是百时美施贵宝公司，该公司于2001年收购了杜邦制药，此后在CRF1拮抗剂的研发道路上遭遇系列挫折，尤其是pexacerfont所遭遇的挫折。该药已经进入广泛性焦虑症的Ⅱ、Ⅲ期临床，虽然Ⅱ期临床的部分试验于2008年3月完成，但由于未达到理想终点，随后被终止。 　　最后一根稻草？ 　　赛诺菲安万特公司的SSR 125543将成为CRF拮抗剂研发领域的最后一根救命稻草，只有该药或许能将CRF类药物重新拉回抑郁症治疗领域。Cowen是唯一一家对这只药物作出销售预测的分析公司，该公司预计SSR 125543将于2013年上市，2015年销售额为1.25亿美元。但从目前可供利用的数据来看，这一分析是在乐观基础上获得的，任何一次失败都将宣告开发CRF拮抗剂用于治疗抑郁症的研究彻底终止。 　　总而言之，CRF拮抗剂的研发前景并不光明。虽然Neurocrine希望成为这一作用机制的冠军，但是历史数据和目前的数据并没有与他们的热情相呼应。（来源：中国医药报）

全球心脏起搏器进出口形势分析     目前，全球心脏起搏器年出口额在90亿美元左右。近4年来，全球心脏起搏器的出口额年复合增长率为6.11%，年均增长速度较慢，其主要原因是2007年的出口额比2006年有了5.82%的下降；而2008年出口额恢复较快的增长速度；2009年，出口额为88.92亿美元，比2008年增长了10.15%。     欧洲出口额占比超过60%     欧洲是心脏起搏器的主要出口地区。2009年，欧洲的心脏起搏器出口额占全球心脏起搏器总出口额的比例超过60%。其中，欧盟27国的出口额为19.46亿美元，占当年全球心脏起搏器出口总额的21.89%。爱尔兰、瑞士、法莫道不消魂国的心脏起搏器出口额占比均超过10%。2009年美国心脏起搏器出口额为8.76亿美元，与前几个国家相比差距较大。     主要出口地也是主要进口地     全球主要的心脏起搏器出口地区也是主要的进口地区。2009年，欧洲国家的心脏起搏器进口额占全球心脏起搏器总进口额的比例超过70%。其中，欧盟27国的心脏起搏器进口额为22.31亿美元，是全球进口额最高的地区。法莫道不消魂国、荷兰进口额分别占全球总进口额的17.18%与12.75%。美国心脏起搏器进口额为10.39亿美元，占比为12.42%。     欧盟27国进出口额高     欧盟27国的主要进口国是瑞士。2009年，欧盟27国从瑞士进口了价值超过12亿美元的心脏起搏器，占当年欧盟27国心脏起搏器总进口额的65.71%；对美国的心脏起搏器进口额高达6.11亿美元。上述二者的进口额之和在欧盟心脏起搏器总进口额中占比高达98.44%。      欧盟27国的出口国或地区以美国和日本为主。2009年，欧盟27国向美国出口的心脏起搏器金额达12.99亿美元，占其心脏起搏器总出口额的66.77%；向日本出口的心脏起搏器金额达1.24亿美元，列第二位。欧盟27国向这两个国家出口的心脏起搏器金额之和占其心脏起搏器总出口额的73.13%。澳大利亚、加拿大、瑞士、中国香港等地区也是欧盟主要的出口对象。     法莫道不消魂国进出口高度集中     法莫道不消魂国心脏起搏器进出口市场的主要特点是高度集中。2009年，瑞士是法莫道不消魂国心脏起搏器的最主要进口来源国，当年相关进口额高达12.15亿美元，占其心脏起搏器进口额的84.51%；而出口国家以荷兰为主，当年向荷兰出口的心脏起搏器金额高达12.09亿美元，占当年其心脏起搏器总出口额的98.60%。     美国进出口以北欧国家为主     美国心脏起搏器进出口地区以北欧国家为主。2009年，爱尔兰是美国最主要的心脏起搏器进口来源地区，当年相关进口额为9.87亿美元，占其心脏起搏器总进口额的94.99%，其次是德国、瑞士等国家。2009年，瑞典是美国心脏起搏器的最主要出口地区，当年相关出口额为4.62亿美元，爱尔兰、日本、加拿大分别排在第二至四位。（来源：中国医药保健品进出口商会）

移动医疗前景广阔     日前，世界经济论坛首届移动医疗峰会在美国圣迭戈召开，大会汇聚了来自多国医疗卫生和技术部门的领佳节又重阳导、政策制定者、学者、贸易团体、无线解决方案供应商和移动运营商，探讨移动医疗为人类生活带来的深远影响，并力求使移动医疗技术突破所带来的医疗进步惠及更多的人。     移动医疗是一个快速发展的市场类别，它涵盖移动通信所支持和提供的一系列广泛的医疗、信息和保健服务。分析师们认为，受消费者需求推动，2010年全球移动医疗所创造的价值有望高达500亿~600亿美元，其中大部分来自远程监控服务和技术。对于很多人来说，无线生物传感器即使在今天也依然有点天方夜谭的味道，未来却极有可能成为人们不可或缺的随身佩件。据分析师预测，到2014年，可佩戴式无线传感器的年销量将突破4亿部。     事实上，世界各地的人们如今越来越关注医疗卫生质量的改善以及浪费与成本的降低，这使移动医疗比以往任何时候都更加重要，也更具吸引力。以美国为例，目前医疗已占到美国GDP支出的17%，而这一比重将在2020年突破20%。另一个值得注意的因素则是人口的日益老龄化。到2040年，65岁以上的美国人将是现在的两倍，而这无疑会使医疗成本进一步升高。     上述统计数据自然牵动了政府部门的神经，促使其密切关注宽带技术的发展，希望借此推动美国医疗水平的提高。美国联邦通讯委员会最近发布的全国宽带计划中，有整整一个章节聚焦于医疗保健，并将移动医疗称作“医疗创新的全新疆界”，充分肯定了移动医疗在提供“对提高消费者参与性和临床反应至关重要的便利性”方面的能力。     很明显，无线通信正为医疗领域的运作方式和患者的未来带来重要改变。     试想一下，医生能够监测、诊断和治疗远在千里之外的病人-如此神奇的事情听起来仿佛科幻小说中的情节，但在某些地区确已实现。事实上，数十种移动医疗应用正为全世界的人们带来积极影响。个人电子病例有助于减少医疗失误和潜在的药物间有害相互作用；医生能够同时与多位同行和专家共享测试结果、X射线和其他医疗影像，从而节省大量的时间与成本；此外，还有数千种预防性和主动性的移动健康应用可以帮助人们确保身心健康，如对慢性病患者的自动警示和针对患者的服药提醒等。所有这些技术都能支持并实现更为出色的预防与诊断，从而实现更快的治疗，带给人们更好的健康水平。总之，移动医疗在提高效率的同时，还为我们提供了掌控自身健康所需的丰富信息，从而赋予病人和消费者追求健康的更大能力。     毫无疑问，无线医疗蕴含着极其巨大的社会与经济效益。然而，尽管移动医疗前景广阔，要真正实现其效益却还面临着艰巨的挑战-随着时间的推移，移动医疗有望降低医疗保健成本，但基础设施的开发、部署和现有体制与模式的转换仍需巨额的初期投资；与此同时，加密技术和其他安全措施的改进、认真的监控、严格的培训和考虑周全的政策虽然都将有助于病人隐私的保护，但人们对隐私权和信息安全的担心也依然不无道理。     除此以外，互操作性则是推进移动医疗发展的另一个障碍。移动医疗的前提是不同组织之间能够快速无缝地进行信息共享，这就要求无数的终端、平台、解决方案、操作系统和标准都必须做到协调统一，而在这方面，当前的一些设计恰恰还存在一定的局限性。     当然，移动医疗绝非万金油式的灵丹妙药-单枪匹马解决全球所面临的不断加剧的医疗健康挑战是不现实的。尽管如此，移动医疗无疑可以而且一定能在应对日益扩大的医疗系统需求和挑战方面发挥关键性的作用。

上半年我国西药制剂出口形势分析     随着我国医药经济的快速发展，目前我国有能力生产的西药剂型已超过60个，品种多达5000个，产能位列世界首位。近年来，我国西药制剂生产技术快速发展，出口一年上一个新台阶，出口额一举从2003年的2.51亿美元增加到2009年的11.98亿美元。今年上半年，随着全球经济形势的复苏和我国为应对国际金融危机而推出的促进出口发展政策的逐步生效，西药制剂出口保持了良好的增长态势，出口额达到6.97亿美元，同比增长33.46%，环比2009年下半年增长了20.52%；出口量为31.49万吨，同比增长34.19%，环比2009年下半年增长了21.43%；出口平均单价同比微降0.54%。制剂出口总体上呈量升价稳态势，出口后劲十足。     外资企业举足轻重 出口集中度高     今年上半年，我国西药制剂有出口实绩的企业多达997家。其中，外商投资企业为148家，占西药制剂出口企业总数的15%左右，但出口比重却高达52%，约占我国西药制剂出口的半壁江山。在西药制剂出口十强企业中，非港资外商投资企业有4家，分别为辉瑞、诸城东晓、天津武田和礼来苏州制药，他们凭借其自主知识产权产品和品牌渠道优势，已经成为我国西药制剂出口的“领头羊”。     今年上半年，出口额居前20企业占我国西药制剂出口总额的44.38%，出口集中度较高。值得注意的是，近年来我国本土医药企业的排名呈上升趋势，江苏江山制药、浙江康乐药业、华北制药集团进出口贸易有限公司、山东新时代药业和石药中诺药业（石家庄）有限公司等的表现引人注目。     亚洲市场依旧独占鳌头 非洲拉美增势显著     2010年上半年，我西药制剂共出口到157个国家和地区，市场格局变化不大。亚洲依旧是我西药制剂出口最重要的市场，占我制剂出口比重的51%。非洲和拉美市场增势显著，上半年对这两个地区出口额比重分别达到16.3%和8.7%，同比增幅分别达到26%和56%。按照市场规范程度划分，今年上半年，我国约40%的西药制剂出口到韩国、美国、日本等20个发达国家和地区，约60%出口到印度、尼日利亚、菲律宾、巴西等发展中国家市场。而销往发达国家市场的西药制剂中，有相当一部分是通过转口贸易销往发展中国家市场。随着经济复苏和企业开拓新兴市场的步伐加快，今年上半年，我国对俄罗斯、秘鲁、哥伦比亚、墨西哥、智利、几内亚、喀麦隆等市场的出口都实现了三位数的增长。     对发达国家市场出口主要是由外资企业拉动     对发达国家市场出口主要是由外资企业拉动的。今年上半年，我西药制剂出口前十大贸易伙伴所占比重高达46%。其中，韩国作为我第一大西药制剂出口国，对其出口主要由辉瑞、上海罗氏和天津施维雅拉动，所占比重高达53%。 对美国出口主要是以膳食补充剂和食品添加剂身份进入的维生素类药品和一些抗生素类产品，主要出口企业为辉瑞、江苏江山和浙江康乐药业。对日本的出口主要由3家日资企业天津武田、青岛华钟、北京泰德和德国的拜耳公司拉动，所占比重高达75%，其中武田一家就占对日出口的52%。而对非洲和南美的出口几乎全部被我国本土企业包揽。当然，我国本土企业也在向欧美发达国家市场努力，目前已有20多家制剂企业通过了欧盟和美国FDA认证，逐步打破了外资企业对发达国家市场的垄断局面。     抗生素仍为出口主导产品     总体来看，我西药制剂出口依旧以抗生素类药品为主。今年上半年，共有41种西药制剂对外出口，其中青霉素类、头孢类、链霉素类以及其它含有抗菌素的药品出口额就多达2.30亿美元，占我西药制剂出口总额的33%。其次为未列明混合或非混合产品构成的药品，出口额为2.08亿美元，占比高达29.85%。葡萄糖及糖浆、维生素类药品、激素类药品也占有相当比重，且有不断上升之势。此外，抗疟制剂出口也占有一定的市场份额，主要为 ** 类药品和奎宁，上半年出口额为316.32万美元。（来源：中国医保商会）

抗组胺药物重点品种市场现状分析     在目前全球抗组胺药物更新换代的形势下，部分专利期满的品种已作为通用名药品生产，从而加快了全球抗组胺药产品结构的调整和升级。据美国IMS公司的数据显示，2008年全球免疫系统药物市场为159.33亿美元，占世界16大类药品市场的4.61%，同比上一年增长了19.62%；其中抗组胺药在免疫系统药物市场中占据了三分之一。2008年，受席卷全球的金融风暴影响，以及抗组胺类主要品种专利期满和仿制药市场的激烈竞争，同比2007年下滑了6.36%，其市场份额仅为52.21亿美元。抗组胺处方药市场可谓是起伏跌宕。 　　随着医药产品的更新换代，地洛他啶、左西替利嗪、非索非那定、去甲基阿司咪唑等新一代抗组胺药物纷纷上市，其全球性销售额已占据抗组胺药物市场的半壁江山，成为免疫系统市场中的强硬品种。在我国，随着国内外医药市场的接轨和人们用于医疗费用支出的增长，第三代抗组胺药物已崭露头角，成为拉动新药市场的动力，从而带动了医药市场的整体升级。 　　新医保目录完善品种结构 　　抗组胺药物是临床上广泛使用的品种，主要用于变应性疾病的脱敏，在皮肤科荨麻疹、过敏性鼻炎和过敏性哮喘的治疗中发挥着重要作用。经过多年开发，抗组胺药物的产品结构逐渐完善。随着产品的更新换代，已从第一代发展到第三代品种。近两年来，在国内外医药市场快速发展的形势下，第一代抗组胺药物氯苯那敏、苯海拉明和异丙嗪等药物正逐渐被镇静作用轻微的新一代抗组胺药物所取代。与此同时，第二代抗组胺药物阿司米唑、特非那定因有较明显的心脏毒性而退出市场，接替其临床使用的新一代品种是左旋西替利嗪、地洛他定、非索非那定等换代品种。 　　国家最新公布的《基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(2009版)中，抗变半夜凉初透态反应类药物中收载了15个经典药物。从具体品种看，删除了有心脏毒性、国外已经撤市的阿司咪唑、特非那定等3个通用名药物；同时新增了羟嗪、左西替利嗪、依巴斯汀3个品种。基本覆盖了国内已上市的烷基胺类、单乙醇胺类、吩噻嗪类、哌嗪类、哌啶类等主要品类，从而使这一市场孕育出新的商机。 　　近年来，随着过敏性疾病发病率的提高，抗组胺药物用药量呈现出持续增长的趋势。据统计，2008年，国内22个重点城市样本医院进入中国药学会统计系统的抗组胺药已有20多种，用药金额达到2.47亿元，比上一年同期增长了21.23%。但是，我国抗组胺药在总体市场中的比重与国外仍有较大差异，仅占用药总额的0.42%。在用药品种和份额不断变化的形势下，居于前10位的品种依次形成了氯雷他定、西替利嗪、地洛他定、左西替利嗪、咪唑斯汀、氮卓斯汀、依巴斯汀、依匹斯汀、非索非那定、酮替芬的崭新格局。前10大品种的市场集中度已达到了89.42%。 　　2008年，国内22个重点城市样本医院抗组胺药物中，第三代抗组胺药物的主要品种是左西替利嗪、非索非那定、地洛他定等，其用药金额已达到了5041万元，同比上一年增长了18.19%，占据了抗组胺药物20.40%的市场份额。而阿司咪唑、特非那定、曲普利啶、茶苯海明、去氯羟嗪5个品种已进入逐年下降萎缩的行列。从2009年上半年国内抗过敏药物主流市场品种上看，基本形成了地洛他定、氯雷他定、左西替利嗪和西替利嗪领先的局面。 　　后起之秀非索非那定 　　属于特非那定的代谢物羧酸特非那定，是20世纪末推出的新一代抗组胺药物，由德国赫斯特和马里奥鲁塞尔公司研制开发，现已是赛诺菲-安万特旗下的品种。1996年，非索非那定首先在美国上市，商品名Allegra；随后在欧盟国家上市，现已在全球许多国家地区销售。2002年，Allegra在全球处方药市场达到了21.28亿美元的高峰，经过十几年的临床使用和学术推广，Allegra仍是目前全球处方药市场的领军品种，2008年销售额为9.88亿美元，同比上一年增长了2.1%。 　　2002年1月24日，SFDA批准美国Hoechst Marion Roussel公司的非索非那定胶囊在中国注册，商品名为太非(Telfast)；2004年，SFDA又批准印度Ranbzxy Laboratories Limited的非索非那定片剂进入我国市场，商品名为阿特拉(Raltiva)。国产非索非那定片剂由江苏恒瑞医药股份有限公司率先上市，商品名为瑞菲。迄今为止，国内已批准15家企业生产，建成了12条原料药及制剂生产线，其中多半是近两年获准生产的厂家。 　　2008年，国内22个城市样本医院非索非那定用药金额为469万元，同比上一年增长了18.88%，国产药占据了64.23%，印度Ranbzxy Laboratories Limited的进口药阿特拉占据了35.67%。在进入样本医院的四家国内厂商中，浙江万马药业的莱多菲占据了37.67%，江苏恒瑞医药股份有限公司的瑞菲占24.76%，其他两家所占份额较少，从而形成了较高的产品集中度。2009年，随着北京万生药业、广东环球制药、重庆科瑞制药等厂家的入围，其竞争格局将产生新的变化。 　　左西替利嗪的崛起 　　左西替利嗪是西替利嗪的单一光学异构体，是第三代高效非镇静抗组胺药物。在西替利嗪市场如日中天之际，美国塞普拉柯(Sepracor)公司的专利药物左西替利嗪已进入深度研究阶段。2001年由比利时联合化工集团大药厂(UCB)研制的左西替利嗪首先于德国上市，随后又在英国和法莫道不消魂国上市，商品名Xyzal。 　　左西替利嗪以其良好的潜在质量，成为西替利嗪的换代品种。从而保证了UCB公司在整个抗变半夜凉初透态反应领域市场的增长地位。2005年10月20日，比利时联合化工集团大药厂的左西替利嗪获得SFDA批准，以商品名“优泽”在中国上市。 　　2007年末，比利时联合化工集团大药厂和赛诺菲-安万特联合将左西替利嗪推上美国市场，从而带动了全球抗组胺药物市场的持续增长。据UCB公司的半年报显示，2008年上半年全球Xyzal的销售额达到了2.27亿美元，全年销售额约在4.58亿美元左右，比上一年增长了一倍。 　　我国较早运用手性拆分技术成功研发了左西替利嗪。2004年1月21日，SFDA首先批准重庆华邦制药股份有限公司生产左西替利嗪原料药及其片剂，商品名为“迪皿”。随后，先后批准了浙江海力生制药的左西替利嗪片剂“强溢”、湖南九典制药的胶囊“畅然”，江苏恒瑞医药股份的“齐平”、山东鲁南贝特制药的分散片“诺思达”。至今，SFDA已批准10家公司生产这一品种。 　　2008年，国内22个重点城市样本医院的左西替利嗪用药金额已达到了1800万元，同比上一年增长了44.61%。国内产品占据了68.64%，而原研药“优泽”仅占31.36%。样本医院的左西替利嗪有6家产品入院，重庆华邦制药股份有限公司的迪皿以60.22%的市场份额成为这一品种的“领头羊”。 　　据重庆华邦制药股份有限公司2008年年度报告披露，公司的左西替利嗪片剂(迪皿)销售量为429.88万盒，同比上一年增长了16.57%，国内迪皿市场已过亿元大关，从而成为公司的重量级品种。全国左西替利嗪的市场在2亿元左右，是抗组胺市场中颇有潜力的品种。 　　地洛他定青出于蓝胜于蓝 　　地洛他定是美国先灵葆雅公司推出的第三代抗组胺药，是氯雷他定的活性代谢物去乙氧羧基氯雷他定，也称地氯雷他定。地洛他定上市后以长效、强效和特异性地竞争外周H1受体抗组胺的作用为产品定位，推动了市场的拓展。自上市以来，其卓越的临床表现赢得了临床医生的青睐。2001年1月15日，地洛他定获得欧盟批准上市，2002年美国FDA批准上市，商品名为Aerius和Neoclarityn。2005年全球七大医药市场销售额为6.46亿美元，2008年销售额增长到7.90亿美元。 　　2004年9月1日，先灵葆雅宣布，地洛他定糖浆剂已获FDA批准，临床用于缓解两岁以上儿童的季节变应性鼻炎，并用于6个月以上婴儿的常年变应性鼻炎，同时对慢性特发性荨麻疹和不明原因的荨麻疹有较好的疗效。2005年，美国FDA又批准地洛他定/硫酸伪 ** 复方制剂上市。在抗组胺药物中，地洛他定是一个性价比较高的品种，在抗组胺市场中具有较大的优势，是一个颇具实力的新品种。 　　我国较早地进行了地洛他定的仿制开发，2002年，SFDA批准海南普利制药有限公司、深圳市海滨制药有限公司、深圳信立泰药业3家生产地洛他定原料药及其片剂。2003年批准了先灵葆雅的地洛他定在我国注册，商品名为“恩里思”。2004年批准海南普利制药有限公司的干混悬剂和分散片，2009年3月扬子江药业集团广州海瑞药业、南京海辰药业的品种已获准生产。2008年，国内22个重点城市样本医院地洛他定用药金额为2772万元，同比上一年增长了5.73%，占样本医院抗组胺药物市场的11.22%。原研药恩里思仅占据了市场份额的三分之一。国产药物主导了市场，形成了深圳海滨制药的“地恒赛”、深圳信立泰药业的“信敏汀”、海南普利制药的“芙必叮”和先灵葆雅的“恩里思”四大品牌独占的格局，也是国内药业成功仿制原研药的成功典范。近两年，原研药的推广策略步步为营，在市场中的比重呈现出逐年快速增长的局面，随着扬子江药业集团和南京海辰药业获得生产批文，市场竞争将日益激烈。 　　结语 　　从近年市场发展态势来看，随着第三代抗组胺药物的上市，国内医药市场上相继出现了一些新面孔，2008年，重庆华邦制药股份有限公司上市了阿伐斯汀胶囊、杭州民生药业依美斯汀缓释胶囊；2009年，SFDA批准了日本协和发酵公司奥洛他定片的进口注册；2009年，北京德众万全医药科技、扬子江药业集团等16家研发机构开发的富马酸卢帕他定进入临床。富马酸卢帕他定是由西班牙Uriach制药公司2003年首次上市的新药(商品名Rupafin)，在欧美多国正处于Ⅲ期临床。与此同时，比拉斯定、贝他斯定等新药也在研制中。 　　另一方面，抗组胺OTC市场对处方药的威胁日渐明显，随着主导品类中新竞争者的加入，以及重量级药物专利期满，国内抗组胺药物制造业加盟者的蜂拥而来，市场竞争会更趋激烈。但是，不容忽视的是该类疾病就诊率较低，总体用药市场仍处于平稳增长态势，国内日趋成熟的OTC市场将成为群雄逐鹿的主战场。