Category Archives: 标准规范与专利

关于注册分类5化学药品改剂型的立题合理性的考虑 　　新一版的“药品注册管理办法”自2007年10月1日正式实施以来，至今已有四年多的时间了。这一版“药品注册管理办法”中，对改剂型品种，提出了较为明确的技术要求，即第四章第四十七条中所规定的“对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。……”。此前，由于缺乏明确的管理规范和技术要求，剂型的开发受招标、药品定价及市场销售等因素的影响，改剂型的立题与研发比较混乱。新一版“药品注册管理办法”的实施提醒我们，无论是研发者，还是审评者，都应从技术角度，高度关注改剂型品种的剂型选择合理性问题，应从临床应用价值、适应症特点、剂型特点、主成分性质等各个方面，全面考虑剂型改变和立题依据的合理性，同时应结合立题依据，通过设计合理的临床试验，进一步从临床应用价值方面来验证剂型改变和立题依据的合理性。 　　近年来仍有较多的注册分类5的化学药品进行申报，我们在这类品种的审评过程中发现：在剂型选择和立题依据方面，仍存在较大缺陷。主要体现在：申请临床研究阶段的品种未能对剂型改变的合理性进行全面的分析阐释，未能针对剂型改变和所提出的立题依据设计合理可行的临床试验方案；申请上市阶段的品种，所完成的临床试验不能支持剂型选择和立题依据的合理性。 　　例如，对于一些水中难溶性的药物，申请人通常以提高生物利用度为立题依据，研究开发滴剂、软胶囊等剂型。但申请人未对原剂型的生物利用度进行调研，简单地将水中难溶与生物利用度低划等号，也未对生物利用度的提高以及多大程度的提高会具有临床应用价值等信息进行调研，并通过必要的体外溶出度的比较研究证明其立题；同时也未针对所提出的立题依据进行临床试验，通常仅进行以原剂型产品为参比制剂的生物等效性研究，这样的研究显然不能支持其提高生物利用度的立题合理性。 　　再比如一些产品，简单的以增加临床用药的顺应性为立题依据，但申请人并未结合适应症特点、已有剂型在临床应用时存在的问题、临床需求等进行调研和阐释，改剂型的立题合理性既没有充分的理论支持，也无法通过合理的临床试验设计和临床试验来予以证明。 　　还有一些品种，将新技术平台的应用作为立题依据，比如由普通片剂改为采用冻干工艺的口腔崩解片，由普通注射剂改为采用乳化技术的乳剂型注射液或者采用纳米技术的脂质微球等等，这些新技术的研究虽然会在一定程度上促进制剂技术的发展，但手段应服务于目标，在将新技术引入药品时，应高度关注这些新技术平台的应用，与原剂型相比是否具有明显的临床应用优势。如果这些新技术的应用没有结合临床用药需求、适应症特点等产生临床应用优势，反而会增加国家和患者的药费支出，同样不符合新法规对剂型选择合理性的要求。 　　综上，对于注册分类5的化学药品，无论是在申请临床研究阶段，还是申请生产上市阶段，均需要高度关注剂型选择的合理性，并通过合理设计的临床试验，将剂型选择的合理性体现在临床应用优势方面，体现在对已有剂型产品的质量和安全性的提高上，以最终确证其剂型选择和立题依据的合理性。 　　在技术审评中，我们也将高度关注注册分类5的化学药品的剂型选择的合理性。对于申请临床研究阶段的品种，如申请人不能充分阐释立题依据的合理性，并设计出与其立题相适应的临床试验方案，审评时将不批准其进入临床研究。对于已完成临床研究申请生产的品种，如果所完成的临床试验不能支持其立题依据和剂型合理性的，审评时也不再批准其上市。对于已经获得注册分类5的化学药品临床试验批件的，申请人应慎重考虑所改剂型的合理性，如果不符合药品注册管理办法第四十七条的要求，建议不再启动临床试验或者自行中止已开展的临床试验。 　　以上建议是药审中心为切实落实新的药品注册管理办法，针对药品研发中存在的不足提出的建议，希望各申请人在研发中予以高度关注。（来源：cde网站）

仅三种邻苯二甲酸酯能用于药品 　　针对塑化剂是否可在药品中使用的问题，记者日前从国家食品药品监督管理局了解到，能用于药品的邻苯二甲酸酯类塑化剂只有3种，具体是邻苯二甲酸二甲酯(DMP)、邻苯二甲酸二乙酯(DEP)、邻苯二甲酸二丁酯(DBP)，对其使用有严格的限量标准，不允许超剂量使用。目前，我国使用的限量标准参照的是国际标准。 　　国家药典委员会首席科学家钱忠直表示，目前，国家食品药品监管局对于药用辅料和直接接触药品的包装材料、容器有着严格的管理办法，实行注册审批管理，严格限制使用范围和剂量。目前允许使用的3种邻苯二甲酸酯在规定的限量范围内不会对人体健康造成危害。美国、欧洲等均允许这3种物质在药品中使用。 　　据了解，制药工业中片剂、微丸、颗粒等的薄膜包衣，药用胶囊壳等，有时需要加入邻苯二甲酸酯，以改善材料特性。2010版药典附录中，将邻苯二甲酸二乙酯(DEP)列为合法使用的药用辅料之一。 　　据介绍，塑化剂又称增塑剂，是一种高分子材料助剂，其种类多达百余种，广泛应用于包括塑料、橡胶、粘合剂、纤维素、树脂、医疗器械、电缆等各种领域中，邻苯二甲酸酯类是其中应用较为广泛的一类。 　　塑化剂作为一种环境激素，普遍存在于日常生活的方方面面，空气、土壤和水中都有塑化剂存在，微量塑化剂对人体健康没有明显影响。根据对动物实验的观察数据，可发现猴子体内微量塑化剂在24~48小时内可以排出体外。目前，世界卫生组织对塑化剂DEHP(邻苯二甲酸二酯)规定的每日耐受摄入量为每公斤0.025毫克。 　　国家食品药品监管局有关负责人表示，国家局密切关注药品中塑化剂问题，正安排组织有关的监督检查及抽验。（来源：医药经济报）

发布实施YY 0054-2010 《血液透析设备》等96项医疗器械行业标准告 　　YY 0054-2010 《血液透析设备》等96项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以发布。其标准编号、名称及实施日期如下： 　　一、强制性行业标准（共34项）　　1.YY 0054-2010 《血液透析设备》（代替YY 0054-2003）　　2.YY 0290.9-2010《眼科光学 人工晶状体 第9部分：多焦人工晶状体》　　3.YY 0302.1-2010《牙科旋转器械 车针 第1部分：钢质和硬质合金车针》（代替YY 0302-1998）　　4.YY 0333-2010《软组织扩张器》（代替YY 0333-2002）　　5.YY 0451-2010《一次性使用便携式输注泵  非电驱动》（代替YY 0451-2003）　　6.YY 0573.4-2010《一次性使用无菌注射器 第4部分：防止重复使用注射器》　　7.YY 0719.6-2010《眼科光学 接触镜护理产品 第6部分：有效期测定指南》　　8.YY 0773-2010《眼科B型超声诊断仪通用技术条件》　　9.YY 0774-2010《超声骨密度仪》　　10.YY 0775-2010《远距离放射治疗计划系统 高能X(γ）射束剂量计算准确性要求和试验方法》　　11.YY 0776-2010《肝脏射频消融治疗设备》　　12.YY 0777-2010《射频热疗设备》　　13.YY 0778-2010《射频消融导管》　　14.YY 0780-2010《电针治疗仪》　　15.YY 0781-2010《血压传感器》　　16.YY 0782-2010《医用电气设备 第2-51部分：记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求》　　17.YY 0783-2010《医用电气设备 第2-34部分：有创血压监测设备的安全和基本性能专用要求》　　18.YY … Continue reading →

中国医院协会推出《医疗知情同意书参考指南》 　　据新华社讯 11月２６日，中国医院协会向各会员医院推出了《医疗知情同意书参考指南》（以下简称《指南》）。该《指南》规定，医生在为患者实施手术和特殊检查、特殊治疗前，必须确认患者已经知情同意。 　　从2010年７月１日起，《中华人民共和国侵权责任法》正式实施，其中第５５条明确规定：医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。 　　中国医院协会秘书长李月东介绍，中国医院协会医疗法制专业委员会对以北京医院为主的２６家医院的医疗知情同意书样本进行了研究，进过反复修改，最终制定了《指南》。该《指南》的主要内容分为三部分：一是手术知情同意书、特殊检查知情同意书、特殊治疗知情同意书的模本；二是医疗服务公共信息告知书的参考样本；三是临床医疗知情同意书参考样本。 　　《指南》规定，医师要向患者及家属说明术前诊断、手术名称、手术目的、术中拟使用的高值医用耗材和仪器、术中或术后可能出现的并发症、手术风险及替代医疗方案。患者则需要签字确认“同意接受该手术方案并愿意承担手术风险”，发生紧急情况下“授权医师进行紧急处置，实施必要的抢救”。

欧盟制订抗生素有关物质标准的指导原则 　　目前市场上的抗生素活性物质是通过化学合成、发酵或发酵后一次或多次合成步骤（半合成物质）等方式制造的。与合成工艺相比，发酵工艺中可变性更大，可控性更低。因此与纯合成产品相比，在生产中含有发酵工艺的活性物质的杂质谱可能更复杂及难以预测。由于上述原因，发酵产品和半合成产品未包括在ICH（人用药品注册技术规范国际协调会）Q3和VICH（兽用药品注册技术规范国际协调会）10/11（关于杂质的）指导原则之内，这些指导原则就化学合成活性物质中引入的杂质的鉴定、报告和控制限度制订了质量标准。 　　欧洲药物管理局（EMA）近期发布的《制订抗生素有关物质标准的指导原则(草案)》旨在为未包括在上述（V）ICH指导原则中的内容提供指导，即如何规范发酵产品或源于发酵产品的半合成物质的抗生素中的有关物质。本报特刊登了药审中心专家对此草案的整理翻译，望能给相关制药企业及研发人士以参考和借鉴。 　　介绍（背景） 　　目前市场上大部分抗生素是通过化学合成或发酵方式得到。在某些情况下，通过发酵所得到的抗生素，其化学结构可通过多步合成工艺进一步修饰之后，在制剂生产中做为活性物质使用（半合成物质）。 　　和纯化学反应相比，发酵工艺涉及到生物系统，预测性差，可控性低，且更为复杂。因此发酵产品的波动性比化学合成产品更大。所以，发酵产品的杂质谱比合成产品更为复杂和难以预料。 　　为此，发酵产品以及由此得到的半合成物质并未包含在ICH Q3和VICH 10/11指导原则中，这些指导原则制订了化学合成活性物质中有关物质的鉴定、报告和控制限度。指导原则中对限度的定义是，如果超出了该限度，该杂质即应该被鉴定、报告或控制，该限度同样适用于欧洲药典总论“药用物质”。发酵产品及其半合成衍生物不在该总论范围内。 　　在没有其他指导原则的情况下，这些产品中的有关物质曾经根据一对一（case-by-case）的方式进行评估，这导致了相同抗生素或同类抗生素中的不同化合物（如头孢菌素）可能存在不同的杂质限度。因此，在批准新抗生素时能有连贯一致的措施来制定杂质限度是十分必要的。 　　所以需要基于常规操作和经验的基础制定指导原则，为规范含发酵工艺抗生素的杂质限度提供建议。该指导原则中对此都有所提及。 　　即便如此，如有必要，根据原料药/制剂的使用和暴露情况，在某些情况下更高的限度要求是合理和可行的。 　　范围 　　本文件的规范对象为申请上市许可，为发酵所得或发酵后半合成所得的抗生素（即抗细菌物质）中的有关物质制定标准。未来可能将把范围扩大到其他抗生素（如抗真菌物质）。文件为活性物质和药物制剂中的有关物质的范围和标准提供指导。该指导原则不适用于用于临床试验的研究性人比黄花瘦药物制剂中的新活性物质。本指导原则中提供了有关物质的报告，鉴定和控制限度。对于由几种密切相关的化合物混合组成的抗生素活性物质，这些基本要求可能很难适用。提供了常规原则，就如何制定具体限度、标准以及如何确定杂质谱限度进行了规定。此原则中的限度适于一系列基本要求，可根据特定物质或产品的不同情况进行调整。如有必要，可以引入更多的要求，例如安全性原因。 　　本指导原则不包括发酵工艺中产生的残渣，如来自微生物发生器、培养基、基板和产物母体的残渣。该部分内容包含在欧洲药典总论“发酵产品”中。（该论著适用于发酵生产的物质，不适用于半合成物质）。 　　本指导原则适用于上市许可新申请和新厂商变更。本指导原则不具有追溯效力的应用，但将作为建立最佳实践以及修正相关欧洲药典的激励原则。对于新申请者，应该将本指导原则的应用与任何现有欧洲药典活性物质的内容相结合。 　　法律依据 　　本指导原则必须与如下内容相结合：介绍、通则（4）以及作为指导原则2001/82和2001/83增补的附录I第1部分。 　　基本要求 　　杂质谱在很大程度上取决于制造工艺；即使对于相同的微生物菌株，其杂质谱也不尽相同。通常，纯化步骤包括柱层析过程，另外，超滤对于获得足够纯度的活性物质可能至关重要。 　　半合成药物未包含在欧洲药典总论“发酵产品”中。但是若有必要，发酵所得起始原料的标准应该遵守现有指导原则，包括总论中描述的基本概念。 　　发酵后合成途径越短，发酵起始原料越复杂，和欧洲药典总论的相关性也就越多。因此，对于半合成抗生素，需要详细描述发酵步骤以及总论中要求的其他方面，尤其是纯化步骤应有详细描述，除非能够证明发酵起始物质以及发酵后合成步骤的数量和/或性质并不复杂。 　　这些合成步骤应该能促使最终活性物质中发酵副产品的相关损耗和失活，所以，某些反应如发酵产品的酯化，醚化和成盐反应（如：红霉素乙基琥珀酸酯或红霉素乳糖酸盐等红霉素衍生物）并不认为是重要的合成步骤，省略对发酵工艺，特别是对纯化过程的详细描述是可行的。 　　在发酵起始原料并不复杂的情况下，考虑到发酵后合成步骤的数量和性质，提供发酵起始原料的适宜内控标准被认为是符合要求的，内控标准包括含量测定、组分分布（如果相关）、有关物质（明确的杂质、不明确的杂质以及总杂质）。这在任何情况下都应是合理的。 　　发酵后产生的有关物质包括副产品，中间体和降解产品。对于半合成产物，杂质也包括发酵起始原料以及该起始原料中的有关物质，合成副产品（包括起始原料中杂质的合成副产物），合成中间体和降解产品。 　　对关键中间体应制订质量标准。质量标准应包括明确的杂质和单个未知杂质的限度。申请人应提供一份对潜在杂质的讨论报告，包括如何去除这些杂质以及活性物质中将出现何种杂质。 　　即使通过发酵或半合成方法生产的抗生素，其结构也能得到准确鉴定，因此可以有效地纯化。对于通过半合成生产的活性物质，发酵起始原料的质量非常重要。 　　对于发酵而成的抗生素，其活性物质可能由密切相关，显示相关生物活性的化合物混合而成。在此种情况下制定标准时，可能很难明确某化合物是活性物质的一部分，还是应该被认为是杂质（如庆大霉素）。应该基于临床前和临床研究来定义何种物质是否属于活性物质成分，如下情况除外：该活性物质已经纳入欧洲药典，活性物质的各成分已被明确。没有被定义为活性物质成分的相关化合物则被认为是有关物质。 　　ICH Q3 和VICH GL 10/11指导原则以及“新活性物质化学”指导原则（CPMP/QWP/130/96 Rev 1，EMEA/CVMP/541/03）中的限度不适用于发酵产品的发酵产品所得的半合成药品。此外，当前指导原则中没有给出具体指导的内容，可以参考上述指导原则中的原则。 　　杂质谱以及报告、鉴定及控制限度 　　对于抗生素药品，杂质谱应参照ICH 3QA（VICH GL10）中的指导。 　　依照该指导，对于有关物质，应按如下方法设置限度： 　　·每个明确的已知杂质 　　·每个明确的未知杂质 　　·任何不明确的杂质，可接受标准不超过鉴定限度 　　·总杂质 　　在实践表明无法鉴定某个杂质的特殊情况下，至少要提供此杂质结构的充分证据来表明它可归属为母体化合物的有关物质。这种情况下，应将其作为明确的未知杂质使用适当的分析标识物进行识别，如高效液相色谱法相对保留时间。 　　在杂质谱非常复杂或两种杂质非常相似的情况下，可能难以获得有效的色谱峰分离度。这种情况下，则必须将未分离色谱峰合并后制定限度。若有可能，合并后的色谱峰限度应符合上述限度要求。在控制方面，则应考虑毒理学研究中各批次的杂质组成情况。 　　作为常规原则，和母体化合物结构并不密切相关的杂质（如后5.3发酵制成的活性物质，多组分所述）应采用ICH Q3A（VICH GL10）中的限度，下一段落中说明的例外情况除外。 　　因为上述“杂质谱以及报告、鉴定及控制限度”中提及的原因，同时考虑到大部分情况下抗生素治疗时间是有限的，抗生素有关物质的限度比Q3A/GL10更高，不同种类抗生素限度也不尽相同。后面会给出限度的说明。 　　1.半合成活性物质 　　半合成药物是通过将发酵起始原料通过一系列合成反应得到，合成工艺至少包括共价键的形成和分佳节又重阳裂，之后还有萃取/纯化步骤。制定有关物质的可接受标准限度时应符合下述要求。 … Continue reading →

长春应化所发明中草药鉴别新方法　　如何快速、高效和方便地对中草药中的活性成分进行定性定量分析，一直是中药分析研究者努力的目标。中国科学院长春应用化学研究所的科研人员发明的“中草药的鉴别方法”，近日获国家知识产权局授权。　　该发明提出了一种新的中草药的指纹鉴别方法，即通过毛细管电泳电化学分析方法鉴别中草药。它是一种将中草药指纹图谱分析与活性成分含量测定相结合，从而控制及评价中草药质量的方法，且具有仪器廉价、操作简单、分析快速和灵敏度高等优点。　　目前，用于中药研究的方法主要是高效液相色谱法和核磁共振法。高效液相色谱法在分析中药有效成分时，虽然具有柱效高、选择性好、适用面广等优点，但也存在柱子易污染、溶剂消耗量大及分析时间长等缺点。核磁共振法不仅能够进行定性和定量的分析，而且还能获得更多的结构信息，但其操作较复杂且仪器昂贵，从而限制了其广泛应用。

抗甲型H1N1流感抗病毒口罩的调查情况及对医用口罩的审批标准、产品类型介绍 　　一、关于网上报道抗甲型H1N1流感抗病毒口罩的调查情况 　　近日，网上广泛转载由天津市明大科技开发有限公司研制的一种可有效抑制甲型H1N1流感病毒的抗病毒口罩日前研发成功并面世。对此，国家食品药品监督管理局高度重视，立即联系天津市和河北省食品药品监督管理局了解情况，并责成该公司的生产基地所在地廊坊市食品药品监督管理局赴现场进行调查。 　　据调查，天津市明大科技开发有限公司的生产基地为永清县大辛阁明大针织厂，位于河北省永清县大辛阁乡赵各庄村，是一家主要从事纺织品加工销售的个体企业，取得了个体工商户营业执照。天津明大公司和永清明大针织厂均未取得《医疗器械生产企业许可证》，该口罩产品也未取得《医疗器械注册证》。现场核查发现截至11月9日，该厂共生产防流感杀菌美容口罩8012只，销售了5000只，每只售价9.5元；现场在其车间发现防流感杀菌美容口罩3012只、半成品2652只、原材料（口罩布）6500只、包装袋1000个，以及生产设备若干，均予以查封。 　　按照《医疗器械监督管理条例》的规定，国家对医疗器械实行产品生产注册制度，生产和销售医疗器械产品应当按照规定向有关食品药品监督管理部门提出申请，经对其技术指标、检测报告、临床试验等审查通过后，发给医疗器械注册证书后方可生产销售。目前，食品药品监管部门已要求天津市明大科技开发有限公司及其生产企业追回已销售的防流感杀菌美容口罩，并主动删除企业网站上的相关信息。对于现场查封的产品，将在进一步调查取证后依法予以处理。 　　二、医用口罩的审批标准、产品类型介绍 　　目前，国家食品药品监督管理局尚未批准过具有抑制甲流病毒的抗病毒口罩。已经作为医疗器械批准上市的医用口罩包括医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩，普通脱脂纱布口罩不东篱把酒黄昏后作为医疗器械管理。作为医疗器械批准的医用口罩，其审批标准的重要技术指标和适用范围如下： 　　（一）医用口罩符合的标准及重要技术指标 　　1.医用防护口罩 　　符合GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》标准，重要技术指标包括非油性颗粒过滤效率和气流阻力： 　　（1）过滤效率：在空气流量（85±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于95%，即符合N95（或FFP2）及以上等级。 　　（2）吸气阻力：在上述流量条件下，吸气阻力不超过343.2Pa（35mmH2O）。 　　2.医用外科口罩 　　符合YY 0469-2004《医用外科口罩技术要求》标准，重要技术指标包括过滤效率、细菌过滤效率和呼吸阻力： 　　（1）过滤效率：在空气流量（30±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于30%； 　　（2）细菌过滤效率：在规定条件下，对平均颗粒直径为（3±0.3）μm的金黄色葡萄球菌气溶胶的过滤效率不低于95%； 　　（3）呼吸阻力：在过滤效率流量条件下，吸气阻力不超过49Pa，呼气阻力不超过29.4Pa。 　　3.普通医用口罩 　　符合相关注册产品标准（YZB），一般缺少对颗粒和细菌的过滤效率要求，或者对颗粒和细菌的过滤效率要求低于医用外科口罩和医用防护口罩。 　　（二）医用口罩的适用范围 　　按照各类医用口罩符合的标准和重要技术指标要求： 　　1.医用防护口罩适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护，防护等级高； 　　2.医用外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止血液、体液和飞溅物传播的防护； 　　3.普通医用口罩对致病性微生物的防护作用不确切，可用于普通环境下的一次性卫生护理，或者致病性微生物以外的颗粒如花粉等的阻隔或防护。 　　三、开展甲型H1N1流感防控医疗器械有关工作情况 　　根据防控急需，国家食品药品监督管理局及时下发了相关工作文件，启动了应急审批程序，加快了防控急需医疗器械产品的审批工作，加强了防护产品的生产和流通监管。先后下发了《关于调查防控人感染猪流感有关医疗器械及生产许可情况的通知》（食药监械函[2009]32号）、《关于加强医用防护口罩、医用防护服、呼吸机等医疗器械监管工作的通知》（食药监办械[2009]39号）、《关于加强医用口罩监管工作的通知》（食药监办械[2009]95号）、《医疗器械应急审批程序》（国食药监械[2009]565号）等一系列工作文件，从注册、生产、流通等环节对加强防护产品监管和保障提出明确要求。其中，《关于加强医用口罩监管工作的通知》明确要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门加强对辖区内已批准的医用口罩采用标准情况加强监管；各有关企业应严格按照国家标准、行业标准或注册产品标准组织生产并规范使用说明书和包装标识。 　　另外，根据《医疗器械应急审批程序》的规定，先后两次组织病毒学、检验医学、预防医学、技术审评、产品检测等方面的专家，对有关企业的防护口罩产品进行了评估和审核，对3M公司的1860型医用防护口罩等在9月份已经完成审批，准予上市。（来源：SFDA网站11月11日发布）

卫生部发布甲流诊疗方案第二版     据中国医药报北京讯 日前，卫生部下发《甲型H1N1流感诊疗方案（2009年试行版第二版）》。为指导医疗机构进一步做好甲型H1N1流感医疗救治工作，应对可能发生的甲流大流行，卫生部组织专家结合我国内地近300例甲流病例的总结资料，并借鉴世界卫生组织和其他国家甲流最新防控经验和资料，对甲流诊疗方案第一版进行了修订，制订了第二版诊疗方案。5月8日发布的第一版诊疗方案同时废止。     第二版诊疗方案在第一版的基础上，对甲流的临床表现进行了补充完善，例如增加了“临床体征主要包括咽部充血和扁桃体肿大”。新增了“高危病例及重症病例”范围设定：年龄小于5岁的儿童、年龄大于65岁的老年人、妊娠妇女或有慢性呼吸系统疾病等人群属于高危病例。对确诊病例的临床分类处理由“定点医院收治”改为“在通风条件良好的房间进行隔离治疗”。中医辩证治疗方案也有所修订。另外，新增了甲流病例的出院标准。

“国家发明专利”为中药知识产权保驾护航 　　我国传统中药的知识产权保护是沿用传统的中药保护，还是挺进与国际接轨的专利保护?在中国加入WTO的大背景下，中药优秀品种的知识保护模式越来越受到社会关注。广药集团中一药业公司不久前宣布，其旗下治疗糖尿病的名药“中一”消渴丸正式获国家发明专利。这也意味着，这一目前广东销量居前的中成药，在历经12年国家中药保护后，从中药传统保护模式向国际通用专利保护模式成功转型。 　　中药知识产权保护广受关注 　　获得发明专利，对其他任何一个行业，可能不是一件新鲜事。但对中药产品来说，却并不多见。原因很简单，传统中药多是老祖宗留下来的祖方和偏方，其配方要不写在药书上，要不放在保险柜中，再加上国内一些企业和老中医以秘方为荣，专利特别是发明专利一直很少光顾中药产品。正因如此，目前市场上很少有上市10年以上的中成药能够取得类似专利。 　　但这种情况近年来正在改变，特别是在我国加入WTO后，一些国外跨国药企为抢滩我国市场，利用中药没有专利应用的习惯，疯狂抢注。据悉，仅近年外企在我国抢先申请的中草药专利，就已超过1000件，其中不乏一些名药。 　　56个产品等着抢注消渴丸 　　在这场专利被抢注的风潮中，“中一”消渴丸正处于风口浪尖。消渴丸是上世纪80年代初由我国专家完全自主创新的药物，开创了我国中西药结合研制新型降糖药的先河，得到市场的广泛认可，至今已销售5亿瓶，年销售额达6亿元，成为广东年产销量最大的中成药品种，更是我国销量最大的国产降糖药物。 　　与同期很多产品一样，消渴丸一问世，采取的也是中药传统保护模式。随着2009年其14年保护期终止的临近，市场中一些“傍名牌”的行为也随之而来。据中一药业董事长、总经理吴长海介绍，到目前为止，到药监部门申请注册仿制消渴丸的就达56个产品，而到专利部门申请消渴丸相关专利的也有8个产品!他们惟一等待的就是消渴丸保护期一过，马上上市。 　　消渴丸必须引入专利保护!从2006年起，经过两年的精心准备，消渴丸“治疗糖尿病的药物组合物及制备方法”终于获得国家发明专利，成为首个获得国家发明专利的糖尿病创新药物。至此，那些等着抢注消渴丸的产品，也正式“梦碎”。 　　“解决专利保护问题，对消渴丸来说将是发展的重要转折点。”吴长海解释说，一旦保护期放开，全国五六十家企业一齐仿制，必将天下大乱，以次充好、市场倾销等问题都可能出现，而伤害最大的，将是消渴丸这个品种和患者。 　　“一旦别人专利抢注成功，我们这个正宗的企业，反而不能生产和销售传统中成药的任何改进剂型产品。”吴长海表示：“此次消渴丸获得国家发明专利，不仅可以阻止市场上的这场混战，更关键的是，还可以充分利用产品未来20年的保护期，放心大胆地加大投入，进行二次开发和进一步药理学研究，促进产品质量更上一层楼。”(来源：中国医药报)

我国消化性溃疡治疗技术与国际接轨     据中国医药报陕西讯 由第二军医大学长海医院牵头、第四军医大学西京医院等300家医院组成的全国调查协助组开展的“中国消化性溃疡治疗现状调查”课题日前已经结题。经该课题调查表明，我国在治疗消化性溃疡疾病中坚持的“以抗幽门螺杆菌（HP）治疗为基础；HP治疗均以质子泵抑制剂（PPI）为主要药联合2种抗生治疗后继续采用3周PPI或黏膜保护剂等药物治疗”的原则，能有效地提高消化性溃疡的治疗效果。这一结果，不仅使我国对消化性溃疡疾病的认识和治疗出现了新的飞跃，而且标志着我国在消化性溃疡治疗手段、用药选择及治疗水平上均已与国际接轨。     消化性溃疡是我国消化系统的一种常见病，其发病与HP感染有关。近年来，西方国家对它的规范化治疗是：注重抗HP的检测治疗；HP治疗选择联合用药；抗HP治疗后继续3-4周的保护治疗；注重疗效评定。     为了解近年来我国对消化性溃疡的发病状况及治疗、用药等情况，全国调查协作组组织了920名专家及医师，分别在我国东北、华北、华东、华中、华南及西北27个省（市）的300家医院开展调查研究，并按照我国消化性疾病诊断标准，随机选择了6035例消化性疾病患者，采用病例分析、问卷调查、患者随访等方法进行研究，并将所得数据通过计算机软件处理。     研究结果显示，在调查的6035例患者中，消化性溃疡患者3998例，发病率为66.2%。HP感染阳性者占51.0%，阴性者占18.7%。研究发现，受HP感染的2039例阳性患者中，接受HP根除治疗者1105例，934例采用PPI为主药联合治疗；748例HP阴性患者中，HP根除治疗者403例，联合药物治疗者345例；1211例以前未做HP检测者中，接受HP根除治疗者611例，联合药物治疗者600例（49.5%）。治疗用药选择临床抗HP治疗的一线用药，以PPI为基础，阿莫西林十克拉霉素三联抗HP治疗法。在抗HP治疗后，大部分患者仍继续采用3周PPI或黏膜保护剂药物的后续治疗。患者经随访，其总有效率达93.9%。     调查组许国铭教授认为，坚持“以抗HP治疗为基础；HP治疗以PPI为主要药物联合多种抗生素；抗HP治疗后仍采用3周PPI或黏膜保护剂等药物的后续治疗”的治疗原则，是我国消化性溃疡治疗的主要方法，其治疗观念明确，用药严谨，方法规范，疗效显著，也标志着我国消化性溃疡疾病的治疗技术已与国际接轨。